“Honda步行輔助”在美國取得醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證

　　2018年12月，Honda的步行訓(xùn)練設(shè)備“Honda步行輔助”*通過美國食品醫(yī)藥品局(FDA：the U.S.A Food and Drug Administration)上市審批(PMA：Permarket Approval)。

　　國內(nèi)外生產(chǎn)廠家如果要在美國銷售醫(yī)療設(shè)備類的產(chǎn)品，需要取得美國保健福利部(HHS：Department of Health and Human Services)所管轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)FDA的審批。

　　2014年在美國的康復(fù)訓(xùn)練機(jī)構(gòu)SRAL研究所(Shirley Ryan AbilityLab)，針對Honda步行輔助的有效性進(jìn)行了實效驗證試驗。這些成果有助于Honda步行輔助通過FDA的上市前審批。

　　這次取得醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，意味著在繼歐洲的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證后(MDD: Medical Device Directive/CE Marking)之后，Honda步行輔助的安全性和功能也得到了美國的認(rèn)可。

　　Honda從1999年開始進(jìn)行步行輔助的研究，2015年11月開始面向日本國內(nèi)法人開展步行訓(xùn)練器的租賃銷售，為全國約有250家機(jī)構(gòu)在步行訓(xùn)練和步行能力測量等方面提供服務(wù)。

　　*本設(shè)備的目的是為使用客戶提供步行訓(xùn)練輔助的，并不具備為使用者提供疾病診斷、治療和預(yù)防等功能