全球領先的全面質(zhì)量保障服務機構Intertek天祥集團近日正式宣布，其醫(yī)療器械公告機構(Intertek Medical Notified Body)取得突破性進展：成功擴大了歐盟(EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)下的公告機構認證范圍，新增了16項MDR代碼。

　　這不僅是服務范圍的擴大，更是戰(zhàn)略能力的飛躍!此次擴展顯著增強了Intertek 在復雜和高風險醫(yī)療器械領域的評估能力，覆蓋包括：

　　· 有源器械與非有源器械

　　·含藥物成分器械

　　·利用人源或動物源組織/細胞的產(chǎn)品

　　·含納米材料或由納米材料組成的器械

　　·III類定制植入式器械

　　·MDR附錄XVI定義的無預期醫(yī)療用途產(chǎn)品

　　Intertek公告機構負責人Curtis Riley表示，“此次認證范圍的顯著擴大，是Intertek堅定支持全球醫(yī)療器械制造商滿足歐盟嚴格法規(guī)要求承諾的有力體現(xiàn)。我們致力于為全球客戶提供高效、可靠的MDR評估和認證服務，幫助他們將創(chuàng)新、安全的醫(yī)療器械推向市場。面對即將到來的合規(guī)截止日期，我們提升的服務能力至關重要。

　　緊抓關鍵窗口期，醫(yī)療器械出海如何破局?

　　此次擴展正值歐盟MDR全面實施的關鍵過渡期。根據(jù)法規(guī)要求，持有MDD證書的設備最遲需在2027年5月26日(Class III及IIb植入式)或2028年12月31日(其他類別)前完成向MDR的轉換，否則將失去歐盟市場準入資格。為確保產(chǎn)品在市場上的連續(xù)性，建議制造商盡早申請MDR認證，以應對2027年和2028年的過渡期截止日期。

　　攜手破局，領航全球市場

　　此前，Intertek天祥集團為醫(yī)療器械行業(yè)提供全面的合規(guī)認證與質(zhì)量管理服務，涵蓋國際主要市場準入要求及行業(yè)標準。其服務范圍包括醫(yī)療器械CE認證(符合EU MDR和UKCA法規(guī))、ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，以及MDSAP(醫(yī)療器械單一審核程序)審核服務。此外，Intertek提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關法規(guī)的專業(yè)培訓，協(xié)助企業(yè)提升合規(guī)能力。針對供應鏈管理需求，Intertek提供二方審核服務，確保供應商符合質(zhì)量要求。在創(chuàng)新技術領域，該機構還提供合規(guī)管理體系及人工智能(AI)管理體系服務，以滿足醫(yī)療器械行業(yè)在數(shù)字化轉型中的新興需求。

　　此次MDR認證范圍的重大拓展，彰顯了Intertek天祥集團在醫(yī)療器械領域的專業(yè)評估與認證能力的進一步提升。我們將為客戶提供更全面的合規(guī)認證支持，助力客戶突破技術壁壘，取得市場準入資格。

　　Intertek為企業(yè)提供全球市場準入的解決方案，其服務涵蓋法規(guī)培訓、產(chǎn)品認證和審核管理等多個領域，通過專業(yè)培訓幫助企業(yè)深入理解國際法規(guī)要求，并針對醫(yī)療器械等特殊行業(yè)提供定制化評估與認證服務，確保產(chǎn)品符合目標市場的合規(guī)標準。同時，Intertek配備專屬客戶管理團隊，全程跟進認證流程，提供高效的項目支持。此外，其整合審核方案能夠優(yōu)化資源配置，降低企業(yè)的時間與成本投入，助力產(chǎn)品快速進入國際市場。